Portal Orzeczeń Sądu Rejonowego w Opolu

WYROK

W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Dnia 28 października 2024 r.

Sąd Rejonowy w Opolu I Wydział Cywilny

w składzie:

Przewodniczący: sędzia Aleksandra Gawlas

Protokolant: st. sekr. sąd. Marlena Nalepa

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 1 października 2024 r. w O.

sprawy z powództwa (...) Spółki z o.o. w B.

przeciwko Narodowemu Funduszowi Zdrowia – (...) Oddziałowi Wojewódzkiemu
w O.

o zapłatę

I.  oddala powództwo;

II.  zasądza od strony powodowej (...) Spółki z o.o. w B. na rzecz strony pozwanej Narodowego Funduszu Zdrowia – (...) Oddziału Wojewódzkiego w O. kwotę 3617 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania wraz z ustawowymi odsetkami za opóźnienie od dnia uprawomocnienia się niniejszego wyroku do dnia zapłaty.

Sygn. akt I C 223/23

UZASADNIENIE

Pozwem z dnia 20 lutego 2023 r. strona powodowa (...) sp. z o.o. w B. wniosła o zasądzenie od pozwanego Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą w W. (...) Oddziału Wojewódzkiego w O. na jej rzecz kwoty 28.649,18 zł z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od 14 lutego 2023 r. do dnia zapłaty oraz kosztami procesu.

W uzasadnieniu pozwu wskazano, że powódka prowadzi aptekę ogólnodostępną. 29 lutego 2016 r. strony zawarły umowę na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę. W wyniku przeprowadzonej kontroli pozwany nałożył na powódkę sankcję i obciążył ją kwotą 20.558,11 zł tytułem zwrotu nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie oraz 4.462,72 zł tytułem kary umownej za nieprawidłowości. Przyczyną takiej decyzji było naruszenie przez powódkę przepisów dotyczących sposobu dawkowania oraz uprawnień techników farmaceutycznych. Strona powodowa nie zgadzała się z taką oceną. Ostatecznie powyższą sumę, do której doliczono odsetki w wysokości 3.326,05 zł, 248,38 zł i 53,92 zł, pozwany potrącił z kwoty należnej stronie powodowej z bieżącej refundacji. Powódka podkreśliła, że kwota jw. wskazana jest świadczeniem nienależnym i powinna podlegać zwrotowi na jej rzecz.

W odpowiedzi na pozew pozwany Narodowy Fundusz Zdrowia (...) Oddział Wojewódzki w O. wniósł o oddalenie powództwa w całości oraz zwrot kosztów procesu.

Pozwany wskazał, że stanowisko strony powodowej nie zasługuje na uwzględnienie. Kwota, której zapłaty domaga się powodowa spółka, nie stanowi świadczenia nienależnego, ponieważ została naliczona w wyniku kontroli w oparciu o obowiązujące przepisy oraz umowę łączącą strony. Pozwany zwrócił uwagę, że strona powodowa nigdy nie kwestionowała wysokości zapłaconej należności, a jedynie samą podstawę jej naliczenia. Dodał także, że spółka kwestionuje tylko część nieprawidłowości ujętych w wystąpieniu pokontrolnym pozwanego, podczas gdy podstawą nałożonej na nią sankcji i obliczenia kwoty, jakiej zwrotu teraz powódka się domaga, było więcej nieprawidłowości. W dalszej części uzasadnienia pozwany wyjaśnił, w jaki sposób strona powodowa dopuściła się naruszenia przepisów regulujących sposób dawkowania produktu leczniczego oraz odnoszących się do zakresu uprawnień techników farmaceutycznych. Podkreślał, że przepisy, które naruszyła strona powodowa, służą przede wszystkim dobru pacjentów i w takim kontekście powinny być też interpretowane ewentualne nieścisłości w ustawie. Wskazał też metodę obliczenia kwot, do zwrotu których zobowiązana była powódka.

Sąd ustalił następujący stan faktyczny:

(...) sp. z o.o. z siedzibą w B. prowadzi aptekę ogólnodostępną w B. przy ul. (...).

/bezsporne/

29 lutego 2016 r. (...) sp. z o.o. oraz Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzibą w W. – (...) Oddział Wojewódzki w O. zawarła umowę nr (...) na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę.

Strony umowy ustaliły, że podmiot prowadzący aptekę zobowiązał się do:

1)  stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszeniu, o którym mowa w art 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr. 122, poz, 696), zwanej dalej „ustawą";

2)  stosowania marż detalicznych, o których mowa w art. 7 ustawy;

3)  wydawania refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dostępnych w aptece na receptę;

4)  wydawania leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz, 271, z późn. zm.) pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano zgodę na refundację, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy;

5)  wydawania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a ustawy z dnia 25 siepania 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr. 136 poz. 914 z późn. zm.) pod warunkiem, że, w stosunku do tych środków wydano zgodę na refundację, o której mowa w art. 39 ust. l ustawy;

6)  wyliczania kwot, o których mowa w pkt 1 i 2, z zaokrągleniem do drugiego miejsca po przecinku;

7)  stosowania odpłatności ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 7 ustawy, dla leku, o którym mowa w art 6 ust. 5 ustawy (§ 3 umowy).

Oddział Funduszu zobowiązał się refundować ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydanych na receptę zrealizowaną zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz postanowieniami umowy (§ 4 umowy).

Podmiot prowadzący aptekę zobowiązał się, że apteka będzie wykonywać umowę na realizację recept zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa (§ 5 umowy).

dowód:

- umowa nr (...) z 29 lutego 2016 r. na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, k. 7-13

7 listopada 2022 r. Narodowy Fundusz Zdrowia Departament Kontroli (...) Wydział Kontroli VIII w O. rozpoczął kontrolę apteki prowadzonej przez (...) sp. z o.o. w B. przy ul. (...).

Kontrolę przeprowadzili kontrolerzy: A. L. – kontroler Narodowego Funduszu Zdrowia, kierownik zespołu kontrolującego, pracownik Terenowego Wydziału Kontroli VIII w O. oraz A. P. – starszy specjalista, pracownik Terenowego Wydziału Kontroli VIII w O..

Przedmiotem kontroli była realizacja umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę oraz weryfikacja prawidłowości realizacji umowy nr (...) z 29 lutego 2016 r. wraz z późniejszymi aneksami na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę w następujących obszarach:

1)  prawidłowość realizacji recept refundowanych na leki bardzo silnie działające w ramach próby objętej kontrolą;

2)  prawidłowość przekazywania danych o obrocie lekami objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept na leki bardzo silnie działające, w ramach próby objętej kontrolą.

Kontrola obejmowała okres od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2021 r.

Kontrola zakończyła się 28 listopada 2022 r.

W obszarze pierwszym kontrolą objęto recepty elektroniczne na leki refundowane zawierające w swoim składzie substancje bardzo silnie działające (wykaz A), zrealizowane przez techników farmaceutycznych w okresie objętym kontrolą. Próbę kontrolną stanowiły 84 recepty elektroniczne (115 dokumentów realizacji recept – w skrócie (...)).

W kontrolowanej działalności stwierdzono nieprawidłowości w realizacji 84 recept refundowanych, co stanowi 100% próby objętej kontrolą (próba celowana) na kwotę refundacji 20.558,11 zł. Na 115 (...) nieprawidłowości wystąpiły w 114 (...) (99,13 %).

Stwierdzone nieprawidłowości polegały na:

1)  braku potwierdzenia częściowej realizacji recepty (1 (...)), dokument został wycofany, co stanowiło naruszenie art. 43 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji oraz § 7 ust. l i 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept. Recepta została wskazana w załączniku nr 3 do wystąpienia pokontrolnego - Wykaz stwierdzonych nieprawidłowości z okresami rozliczeniowymi (L.p. (...) 48);

2)  w przypadku 11 (...) dotyczących 3 recept na leki refundowane nie uwzględniono ograniczeń ilościowych wynikających z błędnego dawkowania zamieszczonego na receptach, co było niezgodne z art. 96 a ust. l pkt 4 lit. e Prawa farmaceutycznego, § 10 ust. 1 pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept, § 2 ust. 2 pkt 2 oraz § 8 ust 1 pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept. Recepty uwzględniono w załączniku nr 3 do wystąpienia pokontrolnego - Wykaz stwierdzonych nieprawidłowości z okresami rozliczeniowymi (Lp. (...) 99- 109);

3)  realizacji 84 recept (108 (...)) na leki refundowane, które zawierają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające (wykaz A) przez techników farmaceutycznych, niezgodnie z ich uprawnieniami zawodowymi, co stanowiło naruszenie art. 91 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Wykaz recept znalazł się w załączniku nr 2 do wystąpienia pokontrolnego - Wykaz recept z wykazu A zrealizowanych przez techników farmaceutycznych.

W obszarze drugim kontrolą objęto prawidłowość przekazywania danych o obrocie lekami objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept na leki bardzo silnie działające.

W kontrolowanej działalności stwierdzono nieprawidłowości w przekazywaniu (...) Oddziałowi Wojewódzkiemu (...) danych o obrocie lekami objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych 5 recept refundowanych (co stanowi 5,95 % próby objętej kontrolą).

Stwierdzone nieprawidłowości polegały na:

1)  sprawozdaniu nieprawidłowego identyfikatora osoby realizującej receptę w przypadku 1 recepty, co było niezgodne i art. 43 ust. l pkt. 2 w związku z art. 45a pkt 7 ustawy o refundacji. Recepta została uwzględniona w załączniku nr 3 do wystąpienia pokontrolnego - Wykaz stwierdzonych nieprawidłowości z okrasami rozliczeniowymi (Lp. (...)-75);

2)  w przypadku 4 recept opisanych w pkt. 1-2 części B obszaru pierwszego w komunikatach elektronicznych zamieszczono recepty, których błędne dane nie powinny stać się przedmiotem sprawozdawczości do Funduszu oraz podstawą wypłaty refundacji w związku z ich wadliwą realizacją. Powyższe stanowiło naruszenie art. 43 ust. l pkt 2 ustawy o refundacji.

W związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami (...) sp. z o.o. została zobligowana do zapłaty:

1)  kwoty 20 558,11 zł naliczonej na podstawie art 43 ust. 1 pkt 6 ustawy o refundacji tytułem zwrotu nienależnej refundacji za recepty wskazane w załączniku nr 3 do wystąpienia pokontrolnego - do ww. kwoty należało doliczyć odsetki ustawowe za opóźnienie liczone od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu. Należne odsetki kontrolowany był obowiązany naliczyć na podstawie danych zawartych w załączniku nr 3 wystąpienia pokontrolnego - Wykaz stwierdzonych nieprawidłowości z okresami rozliczeniowymi;

2)  kwoty 4462,72 zł naliczonej na podstawie § 8 ust. 6 pkt 1 oraz § 8 ust. 6 pkt 2 w związku z ust. 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept tytułem kary umownej za nieprawidłowości opisane w części B) „Ustalone nieprawidłowości” obszaru pierwszego i drugiego.

dowód:

- wystąpienie pokontrolne z 28 listopada 2022 r. z załącznikami, k. 14-30

- zeznania świadka A. L., e-protokół rozprawy, k. 320-321

Pismem z 6 grudnia 2022 r., na podstawie art. 61t ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, (...) sp. z o.o. złożyła zastrzeżenia do wystąpienia pokontrolnego w zakresie nieprawidłowości opisanych w pkt B ppkt 2 i 3 wystąpienia, tj. dotyczących nieuwzględnienia na 3 receptach ograniczeń ilościowych wynikających z błędnego dawkowania zamieszczonego na receptach oraz realizacji 84 recept refundowanych na leki z substancjami bardzo silnie działającymi przez techników farmaceutycznych, niezgodnie z ich uprawnieniami.

dowód:

- zastrzeżenie do wystąpienia pokontrolnego z 6 grudnia 2022 r. z potwierdzeniem nadania i doręczenia, k. 31-33

W piśmie z 16 stycznia 2023 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia poinformował spółkę, że oddalił w całości wniesione zastrzeżenia i podtrzymał argumentację zawartą w wystąpieniu pokontrolnym z 28 listopada 2022 r., w zakresie poczynionych ustaleń, jak również dokonanych ocen, a także skutków tych ocen wyrażających się w zaleceniach pokontrolnych i określonych skutkach finansowych kontroli.

dowód:

- pismo Prezesa NFZ z 16 stycznia 2023 r., k. 34-40

Wobec podtrzymania dotychczasowych ustaleń oraz w związku z określonymi sankcjami zawartymi w wystąpieniu pokontrolnym, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia 18 stycznia 2023 r. wystawił (...) sp. z o.o. noty księgowe i obciążeniowe na łączną kwotę 28.346,88 zł. Składały się na nią:



kwota 20.558,11 zł tytułem nienależnej refundacji,



kwota 4462,72 zł tytułem kary umownej,



kwota 3326,05 zł tytułem odsetek naliczonych od nienależnej refundacji za okres od wypłaty refundacji do wyznaczonej daty spłaty, tj. 15 grudnia 2022 r.

Następnie 20 stycznia 2023 r. wystawił dwie kolejne noty odsetkowe:



na kwotę 248,38 zł tytułem dalszych odsetek naliczonych od 16 grudnia 2022 r. od nienależnej refundacji do dnia spłaty, tj. 20 stycznia 2023 r.,



na kwotę 53,92 zł tytułem odsetek naliczonych od 15 grudnia 2022 r. od kary umownej do dnia spłaty, tj. 20 stycznia 2023 r.

dowód:

- noty księgowe i odsetkowe, k. 41-45

Narodowy Fundusz Zdrowia (...) Oddział Wojewódzki w O. dokonał potrącenia nałożonych na spółkę sankcji w łącznej kwocie 28.649,18 zł z kwotą należną spółce z tytułu bieżącej refundacji, o czym poinformował ją pismem z 24 stycznia 2023 r.

dowód:

- oświadczenie o potrąceniu wierzytelności z 24 stycznia 2023 r., k. 46-47

Pismem z 6 lutego 2023 r. (...) sp. z o.o. wezwała Narodowy Fundusz Zdrowia (...) Oddział Wojewódzki w O. do zapłaty kwoty 28.649,18 zł w terminie 5 od dnia otrzymania niniejszego pisma.

Wezwanie zostało doręczone 8 lutego 2023 r.

W odpowiedzi na powyższe Narodowy Fundusz Zdrowia podał, że prowadzone przez niego działania były prawidłowe i odmówił zwrotu żądanej kwoty.

dowód:

- wezwanie do zapłaty z 6 lutego 2023 r. z potwierdzeniem nadania i doręczenia, k. 54

- odpowiedź NFZ na wezwanie do zapłaty, k. 55

Sąd zważył, co następuje:

Powództwo nie zasługiwało na uwzględnienie.

W sprawie poza sporem było to, że strony łączyła umowa z 29 lutego 2016 r. na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę. Pozwany przeprowadził kontrolę w aptece prowadzonej przez powodową spółkę oraz w jej wyniku stwierdził nieprawidłowości, przez co nałożył na nią sankcje polegające na zwrocie kwoty 20.558,11 zł tytułem nienależnej refundacji oraz zapłacie kwoty 4462,72 zł tytułem kary umownej. Bezspornym było także, że kwoty powyższe pozwany pozyskał poprzez potrącenie ich z kwotą bieżącej refundacji przysługującej spółce. Powódka nie kwestionowała wysokości ustalonych kwot, a jedynie podstawę ich naliczenia. Ustalenia wymagało więc, czy zapłacona przez powódkę kwota z tytułu kary umownej oraz zwrotu refundacji, której zapłaty domagała się w niniejszym postępowaniu, stanowiła świadczenie nienależne. Pozwany stał na stanowisku, że kwoty jw. wskazane naliczył w oparciu o umowę łączącą strony oraz obowiązujące normy prawa i w wyniku przeprowadzonej prawidłowo kontroli. Powodowa spółka zaś twierdziła, że pozwany naruszył przepisy prawa materialnego, dokonując ich błędnego zastosowania i interpretacji.

Sąd ustalił stan faktyczny sprawy przede wszystkim na podstawie dokumentów zaoferowanych przez strony. Okoliczności faktyczne nie były jednak sporne pomiędzy stronami. Spór koncentrował się wokół interpretacji obowiązujących norm prawnych. Dlatego też dopuszczony dowód z zeznań świadka A. L. miał marginalne znaczenie dla rozstrzygnięcia.

Podstawy prawnej żądania powódki należy upatrywać w art. 405 k.c. w zw. z art. 410 § 2 k.c. W myśl pierwszego z przywołanych przepisów, kto bez podstawy prawnej uzyskał korzyść majątkową kosztem innej osoby, obowiązany jest do wydania korzyści w naturze, a gdyby to nie było możliwe, do zwrotu jej wartości. Z kolei według art. 410 § 2 k.c., świadczenie jest nienależne, jeżeli ten, kto je spełnił, nie był w ogóle zobowiązany lub nie był zobowiązany względem osoby, której świadczył, albo jeżeli podstawa świadczenia odpadła lub zamierzony cel świadczenia nie został osiągnięty, albo jeżeli czynność prawna zobowiązująca do świadczenia była nieważna i nie stała się ważna po spełnieniu świadczenia. Przepisy art. 405 k.c. do 409 k.c. stosuje się w szczególności do świadczenia nienależnego.

Przechodząc do rozważań, należy wyjaśnić, że spór pomiędzy stronami wynikał z odmiennej interpretacji przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, których naruszenie stało się podstawą nałożenia na powodową spółkę sankcji. W niniejszym postępowaniu sąd był obowiązany ustalić, czy zasadnie zastosowano sankcje wobec powodowej spółki. W szczególności należało ocenić kwestię ograniczeń ilościowych przy wydawaniu leków refundowanych obowiązujących przy realizacji recept oraz kwestię uprawnień technika farmaceutycznego, w tym czy realizowanie przez nich recept na leki bardzo silnie działające było zgodne z przepisami prawa.

W zastrzeżeniach do wystąpienia pokontrolnego oraz w pozwie powódka kwestionowała dwie ustalone nieprawidłowości, tj. nieuwzględnienie w 3 receptach ograniczeń ilościowych wynikających z błędnego dawkowania zamieszczonego na receptach (pkt B ust. 2 na str. 8 wystąpienia – k. 16v akt) oraz realizacja 84 recept (108 (...)) na leki refundowane, które zawierają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające (wykaz A) przez techników farmaceutycznych (pkt C ust. 3 na str. 9 wystąpienia – k. 17 akt).

Pierwsza z ww. nieprawidłowości dotyczyła trzech recept na refundowany lek A. – krople do oczu z 18 maja 2020 r., 30 lipca 2020 r. oraz 3 grudnia 2020 r. i odnosiła się do ich błędnej realizacji przez powódkę. Na receptach umieszczono wskazanie „D.S. 2xOPiOL”. Przy tym brak było jakichkolwiek dalszych informacji, które odnosiłyby się do sposobu dawkowania przepisanego leku. Pozwany podczas kontroli zarzucił powódce, że przy realizacji tych recept nie uwzględniła ograniczeń ilościowych wynikających z błędnego dawkowania. Z kolei spółka wyjaśniła, że wskazanie zawarte na recepcie odczytała jako: „zakraplać dwa razy dziennie oko prawe i oko lewe, po jednej kropli, ponieważ nie sposób zakroplić oka mniej niż jedną kroplą”. Wskutek tego przyjęła najniższą możliwą ilość jednorazowego podania. Dodatkowo argumentowała, że na recepcie z 18 maja 2020 r. były wypisane 3 opakowania kropli, zaś na receptach z 30 lipca 2020 r. i 3 grudnia 2020 r. było wypisanych 6 opakowań. Powódka posłużyła się charakterystyką produktu leczniczego i faktem, że termin trwałości tych kropli wynosi 28 dni, a po otwarciu zalecane jest dawkowanie: jednak kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Z powyższego wywnioskowała, że lekarz wystawiający receptę zalecał stosowanie kropli przez dłuższy czas, dlatego też w aptece wydano pacjentom więcej niż dwa opakowania.

Zgodnie z art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. e Prawa farmaceutycznego recepta zawiera dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w tym sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powódka wskazywała, że powyższy przepis nie zawiera definicji „sposobu dawkowania”. Dodała też, że recepty kwestionowane przez pozwanego były realizowane w okresie od 18 maja 2020 r. do 29 kwietnia 2021 r., a w tym okresie nie obowiązywało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept, które również nie zawiera definicji „sposobu dawkowania”. Definicja ta została wprowadzona dopiero Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept w § 2 ust. 2 pkt 2 i tak przez „sposób dawkowania” należy rozumieć informację o licznie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania. W ocenie powódki zgodnie z okresem przejściowym, o którym mowa w § 19 tego rozporządzenia do 30 czerwca 2021 r. recepty mogły być realizowane na zasadach dotychczasowych. Z tego wywodziła ona, że trzy sporne recepty zostały zrealizowane zgodnie z zasadami powszechnie stosowanymi przed doprecyzowaniem „sposobu dawkowania” obowiązującego od 1 lipca 2021 r., a sposób dawkowania przez nią przyjęty jest prawidłowy. Jej zdaniem osoba realizująca receptę przyjęła najmniejszą możliwą do zastosowania dawkę i uwzględniła zalecenia lekarza wystawiającego receptę oraz specyfikę leku.

W ocenie Sądu takie rozumowanie powódki jest błędne. Nie sposób zaakceptować tezy, że dopiero zdefiniowanie danego pojęcia przez ustawodawcę pozwala na zastosowanie danej normy prawnej. Takie podejście sprawiałoby, że art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. e stałby się pustą normą. Osoby wystawiające recepty mogłyby jej nie stosować i w ogóle nie podawać sposobu dawkowania, a trzeba pamiętać, że taki zapis zawarty w recepcie ma służyć dobru osoby pobierającej lek. Słusznie zauważył pozwany, że nie wszystkie pojęcia zastosowane przez ustawodawcę posiadają swoją definicję legalną. Nie zwalnia to jednak odbiorców tych norm z obowiązku ich stosowania i respektowania. Późniejsze dookreślenie przez ustawodawcę definicji „sposobu dawkowania” nie sprawia, że wcześniej to pojęcie nie posiadało żadnej definicji. Co więcej, w § 10 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept wskazano, że w przypadku recept, na których nie wpisano sposobu dawkowania lub wpisano je błędnie, osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach. Powyższe rozporządzenie obowiązywało do 1 stycznia 2021 r., kiedy to zostało zastąpione rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept. Nowe rozporządzenie w § 8 ust. 1 pkt 4 powieliło poprzednią regulację dotyczącą sytuacji, gdy w recepcie nie określono prawidłowo bądź w ogóle sposobu dawkowania m. in. produktu leczniczego podlegającego refundacji. Dlatego też wobec nieprecyzyjnego wskazania sposobu dawkowania w trzech spornych receptach powódka powinna była zastosować powyższe przepisy i wydać pacjentowi taką ilość produktu, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach (tj. 2 x po 5 ml). Tymczasem trzykrotnie wydała lek w ilości przekraczającej dwa najmniejsze opakowania (3 x po 5 ml, 4 x po 5 ml i 4 x po 5 ml – str. 9 wystąpienia pokontrolnego, k. 17 akt sprawy).

Wskazać jeszcze należy, że brak jest przepisu, który pozwalałby powódce – zgodnie z jej wyjaśnieniem – określić ilość leku, jaką można wydać pacjentowi na podstawie terminu jego trwałości i zaleceń dawkowania ujawnionych w Charakterystyce Produktu L..

W dalszej kolejności należy odnieść się do drugiej z kwestionowanych przez powodową spółkę nieprawidłowości ujętych w wystąpieniu pokontrolnym, a mianowicie realizacji 84 recept (108 dokumentów realizacji recept) na leki refundowane, które zawierają w swoim składzie substancje bardzo silnie działające (wykaz A) przez techników farmaceutycznych.

Farmaceuta jest zawodem regulowanym, opisanym w ustawie z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty. Ustawodawca wyraźnie zakwalifikował zawód farmaceuty do zawodów medycznych. Jednocześnie podkreślił, że jest to zawód samodzielny. Ponadto zastrzegł, że zawód ten może wykonywać wyłącznie osoba, która spełnia wymagania określone przepisami komentowanej ustawy. Z kolei zawód technika farmaceutycznego nie jest zaś uregulowany w odrębnym akcie prawnym. Brak jest ustawy o wykonywaniu tego zawodu. Jego zakres kompetencji nie jest regulowany jednym aktem prawnym.

Jedna z nieprawidłowości ustalonych przez pozwanego dotyczyła realizacji recept refundowanych na leki bardzo silnie działające, w ramach którego pozwany zarzucił realizację 84 recept (108 dokumentów realizacji recept) na leki refundowane, w konsekwencji czego nałożył na powódkę obowiązek zwrotu refundacji w tym zakresie oraz zapłaty kary umownej. Uzasadniając swoje stanowisko pozwany stwierdził, że leki te o bardzo silnym działaniu ujęte w wykazie A, były wydane przez techników farmaceutycznych, co w jego ocenie było niezgodne z ich uprawnieniami zawodowymi. Zdaniem powódki natomiast działanie techników było zgodne z art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, gdyż leki, które zostały wydane przez wskazanych techników nie znajdują się w Urzędowym Wykazie Produktów L..

Zgodnie z treścią art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:

1)  substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2)  substancje odurzające,

3)  substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P

- określone w odrębnych przepisach.

Odnosząc się do przywołanego przepisu powodowa spółka wskazała, że odwołanie do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zawierającego produkty, których wydawanie jest technikom zabronione, jest odesłaniem pustym. Bowiem w Urzędowym Wykazie nie ma wykazu A, wobec czego technik farmaceutyczny, sprzedając produkty lecznicze z wykazu A, nie narusza art. 91 ust. 1 pkt 1. Pozwany z kolei w odpowiedzi na pozew podnosił, że aktualnie Urzędowy Wykaz nie określa substancji bardzo silnie działających, ale zawiera je Farmakopea Polska. Ostatecznie stał jednak na stanowisku, że w zakresie substancji bardzo silnie działających ich wykaz znajduje się zarówno w podanym Wykazie Urzędowym, jak i w Farmakopei Polskiej.

Farmakopea Polska jest monografią przewidzianą w art. 25 Prawa farmaceutycznego wydawaną na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Określa ona podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów, ich opakowań i surowców farmaceutycznych. W jej wykazie A wskazane są substancje bardzo silnie działające (trucizny).

Z kolei Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do (...) na terytorium RP z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych wydawany jest na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j wyżej przywołanej ustawy. Wykaz ten zawiera nazwę produktu, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer (...) zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony.

Obydwie publikacje są wydawane przez ten sam organ, tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów L., (...) i Produktów B..

Sąd nie zgodził się ze stanowiskiem stronnym powodowej.

Sąd dokonał analizy załącznika nr 2 do wystąpienia pokontrolnego, Farmakopei Polskiej, a także Urzędowych Wykazów Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – wszystkich w brzmieniu obowiązującym w okresie objętym kontrolą (1 stycznia 2020 r. – 31 grudnia 2021 r.) ustanowionych obwieszczeniami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów L., (...) i Produktów B. z dnia 5 czerwca 2019 r., 8 lipca 2020 r. i 3 sierpnia 2021 r. każdy w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do (...) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W wystąpieniu pokontrolnym NFZ wskazano listę substancji i leków, które zostały wydane przez techników farmaceutycznych powódki, a które zawierają substancje bardzo silnie działające. Powódka podnosiła, że substancje te nie znajdowały się w Urzędowym Wykazie. Takie twierdzenie nie jest jednak prawdą. Lektura powyżej wymienionych wykazów ogłoszonych przez Prezesa Urzędu Rejestracji prowadzi do wniosku, że wspomniane substancje o bardzo silnym działaniu, wydane przez techników, były w wykazach uwzględnione. Zatem zostały one ujęte nie tylko Farmakopei Polskiej, ale także w wykazie, o którym ustawodawca wskazuje w art. 91 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Dlatego też nie można było przyjąć za powódką, że przepis ten zawiera puste odwołanie do Urzędowego Wykazu Produktów L., skoro wykaz został opublikowany i wskazywał na substancje, które uznawane są za silnie działające. Ustawodawca jasno przy tym sprecyzował, że technik farmaceutyczny nie może podejmować czynności (sporządzanie, wytwarzanie, wydawanie), które wymagają stosowania substancji bardzo silnie działających określonych w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Powyższe sprawia, że wyniki kontroli przeprowadzonej u powódki przez pozwanego były prawidłowe i zasadnie nałożono na nią sankcję za podejmowanie czynności sprzecznych z obowiązującymi przepisami.

Nadto, niezależnie od powyższego, nawet jeżeliby przyjąć z jakichkolwiek powodów – z czym oczywiście sąd się nie zgadza wobec powyższej argumentacji – że art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne zawiera puste odesłanie, to należałoby w takim przypadku zastosować wykładnię systemową i celowościową. Analogicznej oceny powyższej problematyki dokonał Sąd Okręgowy w Opolu w sprawie o sygnaturze akt II Ca 114/24, w której podzielił argumentację przedstawianą również przez stronę pozwaną w niniejszej sprawie, przywołującą z kolei stanowisko Ministra Zdrowia, a mianowicie, że substancje bardzo silnie działające z grupy A, czy takie, w odniesieniu do których różnica między dawką terapeutyczną a śmiertelną jest niewielka, obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania wyjątkowej ostrożności, a w związku z tym uprawnionym do ich wydawania, z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów, może był jedynie wykwalifikowany farmaceuta. (...) farmaceutyczny nie posiada uprawnień do wydawania całego spektrum leków zawierających trucizny, co wynika wprost z art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a niewątpliwie takie substancje zostały opisane w kwestionowanym przez stronę powodową sprawozdaniu. Fakt, że w okresie objętym analizą w niniejszym postępowaniu, wykaz substancji bardzo silnie działających objęty był innym aktem aniżeli wprost wskazywany przez stronę powodową, ale jednocześnie wydanym przez tożsamy organ, nie może skutkować uznaniem, że doszło niejako do poszerzenia kompetencji techników farmacji, którzy przecież nie posiadają uprawnień do sporządzania i wydawania leków zawierających trucizny. Co więcej, trafnie strona pozwana zauważyła, że tok nauki przygotowania do zawodu technika farmaceuty nie przewiduje operowania tego rodzaju substancjami, co z kolei wynika z rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego z 17.07.2002 r., w załączniku do którego wskazuje się, że program praktyki obejmuje m.in. techniki sporządzania różnych postaci i form produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów bardzo silnie działających zawierających w swoim składzie substancję bardzo silnie działającą. Gdyby w tych okolicznościach przyjąć interpretację proponowaną przez stronę powodową, to technik w ramach wykonywanego zawodu mógłby również sporządzać leki zawierające substancje będące truciznami, do czego nie został przygotowany w toku nauki. Godziłoby to w elementarne zasady dotyczące ochrony zdrowia pacjenta. W przywołanym powyżej wyroku w sprawie o sygnaturze akt II Ca 114/24 Sąd Okręgowy w Opolu trafnie podkreślał, że należy prawidłowo zrozumieć rzeczywisty cel przepisu art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który zmierza do „zabezpieczenia realizujących recepty pacjentów przed wykonywaniem i wydawaniem wyszczególnionych tam leków zawierających substancje silnie działające obok wskazanych w odrębnych punktach tego przepisu substancji odurzających i psychotropowych przez osoby do tego nieuprawnione. I nawet jeżeli nie ma określenia tych substancji bardzo silnie działających w urzędowym wykazie produktów leczniczych, to nie zmienia to oceny, że cały czas mamy do czynienia ze składnikami leków, obok wspomnianych środków odurzających i psychotropowych, które zgodnie z wolą ustawodawcy bez wątpienia powinny podlegać szczególnej ochronie przed wydawaniem przez osoby nieprzygotowane w sposób komplementarny. Natomiast kwestia usytuowania takiego zestawu substancji bardzo silnie działających, który jest regularnie aktualizowany, ma charakter techniczny i z punktu widzenia wspomnianej woli ustawodawcy, który faktycznie, jak słusznie zarzuca skarżący, jest odpowiedzialny nawet przepisami art. 38, 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, za stworzenie takich warunków prawno-organizacyjnych również w zakresie bezpiecznej dystrybucji wytwarzania leków, które będą pozwalały na należytą ochronę życia i zdrowia pacjentów wskazanie takiej listy tych substancji, w tym wypadku Farmakopei Polskiej, nie powoduje zmiany charakteru tych substancji jako potencjalnych trucizn, których nie mogą wytwarzać i wydawać technicy farmaceutyczni. Bez wątpienia zarówno farmaceuci jak i technicy farmaceutyczni dysponują wiedzą na temat istniejącej Farmakopei Polskiej i co w niej się znajduje”.

Z powyższych przyczyn, Sąd doszedł do przekonania, że wywiedzione powództwo nie zasługuje na uwzględnienie, co znalazło odzwierciedlenie w punkcie I. wyroku.

O kosztach procesu w punkcie II wyroku orzeczono na podstawie art. 98 k.p.c. Powódka jako przegrywająca proces w całości winna zwrócić stronie pozwanej koszty, które ta ostatnia był obowiązana ponieść w związku ze swym udziałem w sprawie. Na zasądzoną kwotę składało wynagrodzenie pełnomocnika Pozwanego w kwocie 3.600 zł (§ 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22.10.2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych – Dz. U. z 2018 r., poz. 265) oraz kwota 17 zł tytułem opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.

ZARZĄDZENIE

1.  odnotować,

2.  odpis wyroku wraz z uzasadnieniem doręczyć stronom do rąk pełnomocników,

3.  kal. 14 dni.